Việt Á bán bộ xét nghiệm Covid giá cao mà chất lượng ‘không được WHO chấp nhận’

20 tháng 12 2021Nguồn hình ảnh, Getty Images

Trong những ngày qua, khi mức độ lây lan Covid-19 tại các tỉnh thành tăng mạnh khiến giới chức một số nơi yêu cầu áp dụng các biện pháp phòng chống mạnh hơn, thì người dân Việt Nam được ‘tặng’ thêm một tin chấn động.

Bộ xét nghiệm Covid-19 do công ty Việt Á cung ứng rộng khắp cho những bệnh viện, cơ sở xét nghiệm y tế trên cả nước trong bước đầu được xác lập là đã bán ra với giá quá cao, theo tiếp thị quảng cáo Nước Ta, nhưng về chất lượng lại không đạt tiêu chuẩn quốc tế và không được Tổ chức Y tế Thế giới đồng ý cho sử dụng .Hồi tháng 5/2020, truyền thông online việt nam đưa tin ca tụng, cho biết ” lần tiên phong, Nước Ta vừa chính thức công bố bộ sinh phẩm ( bộ kit ) real-time RT-PCR phát hiện virus corona chủng mới ( nCoV ). “Nguồn tin này cho hay Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ khi đó, ông Chu Ngọc Anh đã ” ký duyệt đề án ” cho việc sản xuất kit xét nghiệm của Việt Á với Quân đội Nhân dân việt nam .Từ California, Hoa Kỳ, bác sỹ người Mỹ gốc Việt Wynn Huỳnh Trần nêu ra một yếu tố khác : những bộ kit xét nghiệm Covid-19 mà Nước Ta làm hoàn toàn có thể không đạt tiêu chuẩn quốc tế, trong đó loại sản phẩm của Việt Á chỉ là một .Bác sỹ Wynn Huỳnh Trần cho Đài truyền hình BBC News Tiếng Việt biết vốn chăm sóc tới tình hình dịch bệnh ở Nước Ta từ hai năm nay, ông nhận được nhiều quan điểm, câu hỏi từ Nước Ta về việc vì sao số ca bệnh tại Nước Ta tăng gần đây, và hiệu suất cao thật sự của bộ test kit PCR Viet A của công ty do ông Phan Quốc Việt làm tổng giám đốc, và những bộ test kit khác dùng tại Nước Ta thế nào .

“Sau khi nghe những câu hỏi này thì tôi dò tìm thông tin từ WHO và tìm ra bộ test kit PCR Viet A và bộ test nhanh kháng thể Humasis đang dùng tại Việt Nam là chưa được WHO chấp thuận,” ông nói.

BBC: Xin ông cho biết cụ thể hơn quy trình được WHO công nhận là sản phẩm đạt tiêu chuẩn?

BS Wynn Trần: Theo WHO, có các bước cụ thể để công nhận là sản phẩm test kit đạt tiêu chuẩn. Đầu tiên nhà sản xuất phải liên lạc với WHO để chứng minh tính hợp pháp của nhà sản xuất.

Sản phẩm phải được sản xuất từ trong nước để được ghi nhận từ nước đó. Nhập loại sản phẩm quốc tế và dán lại tên thương hiệu không được đồng ý .Nguồn hình ảnh, Facebook của BS Wynn TranChụp lại hình ảnh ,BS Wynn Trần đăng trên Facebook cá nhân ảnh chụp hồ sơ mà ông lưu lại đỏ, và cho là bộ kit xét nghiệm từ việt nam trong vấn đề gần nhất ” không được WHO chấp thuận đồng ý “WHO sẽ sắp xếp để họp với nhà phân phối bộ test kit trước khi gật đầu đơn. Các thủ tục sách vở khác từ bộ y tế nước thường trực cũng cần nộp kèm với bộ hồ sơ .Có hai điểm quan trong nhất để được WHO chấp thuận đồng ý là : ( 1 ) bản phân phối cụ thể mẫu sản phẩm ( product dossier ) gồm toàn bộ hồ sơ về bộ test kit, hiệu quả xét nghiệm trên bệnh nhân, v.v…, và ( 2 ) quy trình tiến độ giám sát theo dõi chất lượng ( Quality Management System Review, ISO 13485 ) để chắc những loại sản phẩm sẽ có cùng chất lượng tương tự .Theo WHO thì bộ test kit PCR của Việt Á không đạt tiêu chuẩn số ( 2 ), tức là quá trình giám sát theo dõi chất lượng .

BBC: Quá trình này ở Hoa Kỳ diễn ra ra sao?

BS Wynn Trần: Tại Hoa Kỳ, quá trình này gọi là EUA (Emergency Use Authorization) để FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho các nhà sản xuất.

Quy trình cũng gồm nhiều bước, gồm những nhu yếu chi tiết cụ thể về mẫu sản phẩm và hiệu quả xét nghiệm, và cũng có nhu yếu về quản trị theo dõi chất lượng mẫu sản phẩm ( ISO 13845 ) .Sau khi FDA xem xét sẽ được cho phép sử dụng hay phủ nhận .

BBC: Trong vụ việc ông nói, giới chức y tế, và cả truyền thông VN có thể bị cho là “đồng lõa” khi họ nói kit xét nghiệm của Việt Á hay công ty khác “đạt tiêu chuẩn cao”? Nếu vậy ai chịu trách nhiệm, có ví dụ nào ở Hoa Kỳ, Phương Tây về việc tương tự hay không?

BS Wynn Trần: Ai chịu trách nhiệm thì đó là trách nhiệm của cơ quan điều tra. Ở góc độ nhà khoa học, khi một test kit chưa được chấp thuận mà báo chí trong nước ủng hộ và nói đạt tiêu chuẩn là không đúng.

Tại Hoa Kỳ, khi phát hiện bộ test kit sai thì cơ quan FDA sẽ chịu nghĩa vụ và trách nhiệm thông tin, tịch thu, và sửa chữa thay thế, ví dụ như bộ test kit tìm kháng thể nhanh tại nhà Ellume. FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho bộ test này tháng 2/2021 nhưng đến tháng 11/2021 phải tịch thu khẩn cấp trên 2 triệu bộ test này do tác dụng dương thế giả quá cao. Nghĩa là có nhiều người báo tác dụng là bị mắc Covid-19 nhưng thật sự là không có .

BBC: Hậu quả, hệ quả y tế công của kit xét nghiệm sai là như thế nào?

BS Wynn Trần: Cực kỳ nguy hiểm. Bộ test kit sai như một radar hỏng chỉ lầm đường cho máy bay, có khi làm máy bay đâm đầu xuống đất.

Vì kit xét nghiệm là nơi những thông tin số ca nhiễm bệnh, số ca phục sinh, và những chủ trương y tế dựa vào. Bộ test kit sai hoàn toàn có thể làm những số lượng ca báo nhiễm không đúng mực, trong khi để lọt ra ngoài những ca bệnh thật sự, và hoàn toàn có thể dẫn đến những bệnh nhân bị tử trận do Covid-19 mà không chẩn đoán kịp .

BBC: Ông đề nghị xem lại toàn bộ các kit xét nghiệm sản xuất tại VN, ông không tin tưởng vào các thủ tục thông qua những sản phẩm y tế của quốc gia đó? Vì sao?

BS Wynn Trần: Tôi không biết rõ các thủ tục thông qua sản phẩm y tế nên không ý kiến về sự tin tưởng. Tôi đề nghị xem lại các kit xét nghiệm tại Việt Nam đơn giản vì thông tin giữa các cơ quan quản lý y tế và WHO không hợp nhau. Một bên nói là được chấp thuận nhưng bên kia nói không có.

Nguồn hình ảnh, Getty Images

BBC: Sau gần hai năm chống dịch, kết quả của các chính sách tại VN có gì đáng nói, theo đánh giá của ông, người theo dõi câu chuyện này?

BS Wynn Trần: Việt Nam có những bước thành công trong giai đoạn đầu, khi dịch Covid-19 còn ít và khả năng theo dõi dịch dễ dàng.

Khi dịch tăng lên, Nước Ta lúng túng trong cách chống dịch và để lộ những lỗ hổng trầm trọng như vaccine hay cách phân lọc theo dõi bệnh, hay cách chữa trị .Nước Ta đã chậm vài tháng trong việc chích vaccine mặc dầu hoàn toàn có thể đã chuẩn bị sẵn sàng mua vaccine từ trước. Nhưng sau đó, nước này đã nhanh gọn cải tổ vận tốc tiêm chích vaccine, đưa độ phủ vaccine lên đáng kể .Khi đợt dịch bùng lên, việc chữa trị bệnh nặng tại những bệnh viện lớn trong thời hạn đầu chưa được tốt do thiếu trang thiếu bị và kinh nghiệm tay nghề .Sau đó, Nước Ta nhanh gọn cải tổ thực trạng thiếu máy thở, máy ECMO và tăng cường những BS chuyên khoa hô hấp tính cực cho những bệnh viên nhỏ. Dần dần, việc chất lượng chữa trị bệnh Covid-19 nặng cải tổ, hoàn toàn có thể thấy qua tỉ lệ tử trận trên 100 người mắc Covid-19 giảm từ trên 2 % xuống còn khoảng chừng 2 % .Nhìn chung, sau hai năm, việt nam nhận ra những thiếu sót trong phòng chống dịch và những thiếu sót này nhanh gọn được cải tổ. Có điều, những thiếu sót này hoàn toàn có thể ngăn ngừa được và hoàn toàn có thể tác dụng chống dịch Covid-19 của việt nam đã hoàn toàn có thể tốt hơn .

BBC: Để ứng phó với nguy cơ làn sóng thứ năm – khi hai biến thể Delta và Omicron cùng gây lây nhiễm – ập đến (hiện chính thức chưa có ca lây Omicron ở VN) thì theo ông chính phủ nước này cần làm gì, rút ra bài học kinh nghiệm gì?

BS Wynn Trần: Rất nhiều nước đã có những sai lầm trong việc phòng chống dịch và Việt Nam có thể học từ những nước này để không phải lập lại những sai lầm đó.

Ví dụ như việc quản trị test kit Covid-19. Hoa Kỳ trong những tháng đầu 2020 đã phải hứng chịu những tổn thất do chậm trễ trong việc xét nghiệm Covid-19 .Khả năng trấn áp và theo dõi dịch tại Nước Ta cũng hoàn toàn có thể bị ảnh hưởng tác động nếu chất lượng test kit không hiệu suất cao .Các bài học kinh nghiệm khác từ cách ly tập trung chuyên sâu, theo dõi bệnh, chữa trị tại nhà, Nước Ta hoàn toàn có thể học từ Nước Hàn hay Nhật Bản .

Quan trọng nhất là các nhà hoạch định chính sách lắng nghe các bác sĩ, chuyên gia dịch tễ học, dựa vào các chứng cứ khoa học, và không chạy theo thành tích báo cáo hay lợi nhuận.

……

Về bộ xét nghiệm của Việt Á, theo một trang web ởViệt Nam, thì “đây là kit chuẩn đoán SARS-CoV-2 đầu tiên tại Việt Nam, được Bộ Y tế cấp số đăng ký…WHO đã cấp chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu. Năng lực sản xuất của Việt Á khoảng 30.000 kit xét nghiệm/ngày”.

Tin mới nhất cho hay Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội, đại diện các sở y tế Long An, Cần Thơ và Quảng Nam đã lên tiếng với báo chí trước thông tin nhiều lãnh đạo y tế địa phương thông đồng Công ty Việt Á để ‘thổi giá’ kit test COVID-19, theo các báo Việt Nam hôm 20/12. Một số ý kiến trên mạng xã hội VN đặt câu hỏi về trách nhiệm của “người ra lệnh xét nghiệm đại trà’ khi xảy ra dịch Covid ở các địa phương. Có ý kiến muốn biết về quan hệ làm ăn của Việt Á với các công ty khác tại Việt Nam.

Source: https://hanoittfc.com.vn
Category: Sản Phẩm