Các nước cấp phép kit test COVID-19 thế nào?
Singapore
Cơ quan Khoa học Y tế ( HSA ) Nước Singapore cam kết bảo vệ cung ứng bộ dụng cụ tự xét nghiệm COVID-19 phân phối những tiêu chuẩn bảo đảm an toàn, hiệu suất cao và chất lượng theo pháp luật để những cá thể tự sử dụng .
Chỉ những kit test mà Bộ Y tế đã xác định là có nhu cầu lâm sàng mới đủ điều kiện để HSA xem xét theo Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt Đại dịch (PSAR). Sau đó, HSA sẽ đánh giá các kit test dựa trên dữ liệu tích lũy được từ các công ty để xác định xem chúng có đáp ứng các tiêu chuẩn thích hợp về an toàn, chất lượng và hiệu quả hay không.
Bạn đang đọc: Các nước cấp phép kit test COVID-19 thế nào?
Để bảo vệ những kit test này liên tục hoạt động giải trí tốt sau khi được cấp phép PSAR, những công ty phải thu thập dữ liệu về độ đúng mực, bảo đảm an toàn tương quan và giám sát việc sử dụng những bộ xét nghiệm. HSA cũng sẽ nhu yếu đệ trình tài liệu bổ trợ từ những nghiên cứu và điều tra lâm sàng đang diễn ra sau khi được phê duyệt để bảo vệ tính bảo đảm an toàn và hiệu suất cao liên tục của những bộ kit test được PSAR ủy quyền này. Nếu quan sát thấy bất kể yếu tố về bảo đảm an toàn hoặc về hiệu suất nào, HSA sẽ nhu yếu công ty thực thi những hành vi tiếp theo có tương quan .Người tiêu dùng chỉ nên mua và sử dụng những kit test đã được HSA được cho phép. Vì những bộ xét nghiệm này nhằm mục đích mục tiêu để người tiêu dùng sử dụng, họ không cần đơn thuốc của bác sĩ để mua. Các kit test đã được cung ứng thoáng đãng tại những hiệu thuốc kinh doanh nhỏ địa phương được chỉ định từ ngày 16.6.2021 và từ từ được cung ứng tại nhiều khu vực kinh doanh bán lẻ hơn .Người tiêu dùng hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm hướng dẫn của Bộ Y tế Nước Singapore về việc tự xét nghiệm COVID-19 để bảo vệ việc sử dụng đúng cách và thực thi những hành vi tương thích tiếp theo dựa trên tác dụng của quá trình tự kiểm tra .
Canada
Ở Canada, những thiết bị y tế được xếp vào 1 trong 4 loại. Loại 1 đại diện thay mặt cho mức độ rủi ro đáng tiếc thấp nhất và loại 4 là cao nhất. Để xác lập phân loại tương thích thiết bị, những nhà phân phối được khuyến khích tìm hiểu thêm quy tắc phân loại cho thiết bị y tế trong Quy định về thiết bị y tế của Canada .
Kit test COVID-19 ở Canada. Ảnh chụp màn hìnhChẳng hạn, loại 1 gồm có khẩu trang, mặt nạ phòng độc, tấm che mặt. Loại 2 gồm có nhiệt kế hồng ngoại, găng tay, bộ đồ bảo vệ cá thể ( PPE ), thiết bị khử nhiễm, ống tiêm. Loại 3 gồm máy thở. Loại 4 gồm những bộ kit test SARS-CoV-2 .Canada hiện cấp phép những thiết bị xét nghiệm nhanh COVID-19 như sau : Bộ kit test tự xét nghiệm ( 8 loại ) ; Bộ kit test kháng nguyên ( 24 ) ; Thiết bị kiểm tra axit nucleic, thường được gọi là PCR ( 49 ) ; và Thiết bị kiểm tra huyết thanh học ( 26 ) .
Để được cấp phép kit test, các công ty phải cung cấp dữ liệu minh bạch về hiệu suất lâm sàng cho Bộ Y tế Canada tại thời điểm gửi hồ sơ.
Hiệu suất của những bộ kit xét nghiệm COVID-19 chưa được nhìn nhận ở những người đã được chủng ngừa vaccine COVID-19, nhưng Bộ Y tế Canada không cho rằng, việc tiêm vaccine COVID-19 sẽ cản trở hoạt động giải trí của những bộ kit test kháng nguyên hoặc PCR .Tuy nhiên, những xét nghiệm xác lập kháng thể so với protein gai của virus SARS-CoV-2 sẽ không hề phân biệt giữa những người đã bị nhiễm bệnh và những người đã được tiêm chủng .Các nhà phân phối thiết bị xét nghiệm được cấp phép sẽ được nhu yếu biến hóa nhãn loại sản phẩm của họ để phản ánh tác động ảnh hưởng của việc tiêm chủng so với hiệu suất của thiết bị xét nghiệm COVID-19 .Bộ Y tế Canada update hàng ngày vào trước 5 giờ sáng list những bộ kit test nhanh và những thiết bị mà dân cư hoàn toàn có thể tự mua và sử dụng .
Malaysia
Để được cấp phép kit test, những nhà phân phối phải được sự chấp thuận đồng ý của Ủy ban Chuyên gia Kit Test .
Các loại kit test được phê duyệt ở Malaysia. Ảnh: The StarTất cả hồ sơ được cho điểm theo tiêu chuẩn : ( i ) Nhà sản xuất đã báo cáo giải trình vật chứng hiệu suất lâm sàng và nghiên cứu và phân tích ; ( ii ) Kết quả xét nghiệm nhìn nhận từ những cơ sở xét nghiệm tuân theo những tiêu chuẩn nhìn nhận của ủy ban do những hội đồng chuyên viên lâm sàng thiết lập ; ( iii ) Các tài liệu tương hỗ để phê duyệt kit test COVID-19 có điều kiện kèm theo .
Tại Malaysia, việc sử dụng bộ dụng cụ tự xét nghiệm COVID-19 chỉ được giới hạn cho mục đích sàng lọc và tất cả kết quả kiểm tra cần được xác nhận thêm bằng RT-PCR.
Australia
Cơ quan Quản lý Dược phẩm nước Australia ( TGA ) thuộc Bộ Y tế nước Australia là đơn vị chức năng phê duyệt những bộ kit xét nghiệm COVID-19 để cung ứng ở nước này .
Kit test COVID-19 ở Australia. Ảnh: The West AustralianCác nhu yếu của TGA để phê duyệt bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 tương thích với những thông số kỹ thuật kỹ thuật do Tổ chức Y tế Thế giới ( WHO ) và Ủy ban Châu Âu công bố. Điều này gồm có độ nhạy lâm sàng tối thiểu tối thiểu là 80 % ( so với bệnh phẩm được tích lũy trong vòng 7 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng ) và độ đặc hiệu lâm sàng tối thiểu tối thiểu là 98 % .
Source: https://hanoittfc.com.vn
Category: Sản Phẩm
